15 августа компания Gilead объявила результаты исследования III фазы клинических испытаний (Исследование 102) нового комбинированного препарата «все в одном, один раз день».
«Quad» — инновационный проект Gilead, осуществляемый совместно с компанией Johnson & Johnson. Препарат является комбинацией фиксированных доз элвитегравира (150 мг), тенофовира(300 мг), эмтрицитабина (200 мг) и «усилитель» кобицистат (cobicistat) (150 мг). В марте 2011 года Gilead сообщила о достижении первичной конечной точки в исследовании элвитегравира — одного из компонентов «Quad», и теперь подведены результаты важного этапа исследований и для режима «Quad». В исследовании 102 первичной конечной точкой 48 недельного этапа так же являлось достижение неопределяемой (ниже 50 копий/мл) вирусной нагрузки, рассказывает arvt.ru.
Исследование 102 это 96 недельное рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности, безопасности и переносимости «Quad» в сравнении с Атриплой (первым комбинированным препаратом «все в одном»), проводимое на базе 130 исследовательских центров в США и Пуэрто-Рико. В исследование включены наивные ВИЧ-инфицированные взрослые с вирусной нагрузкой более 5000 копий/мл, участники рандомизированны на равные группы.
Первичный анализ данных исследования 102 показал, что режим «Quad» не уступает по эффективности комбинированному препарату Атрипла, и к 48 неделе исследования вирусная нагрузка не определялась у 88% пациентов, против 84% пациентов в группе Атриплы (95% ДИ для разницы: -1,6% до 8,8%).
Исполнительный вице-президент Gilead по исследованиями развитию Norbert Bischofberger заявил, что весьма доволен полученными результатами, которые позволят уже в начале 2012 года начать процедуру регистрации препарата в регулирующих органах США (FDA). Учитывая сроки регистрации FDA, можно предположить, что на рынке США «Quad» может появится уже в середине 2013 года.
Результаты второго ключевого исследование «Quad» —исследования 103, где «Quad» сравнивается с комбинацией Трувады и атазанавира, усиленного ритонавиром — ожидаются осенью 2011 года.
