 15 августа компания Gilead объявила результаты исследования III фазы
клинических испытаний (Исследование 102) нового комбинированного
препарата «все в одном, один раз день».
«Quad» — инновационный проект Gilead, осуществляемый совместно с
компанией Johnson & Johnson. Препарат является комбинацией
фиксированных доз элвитегравира (150 мг), тенофовира(300 мг),
эмтрицитабина (200 мг) и «усилитель» кобицистат (cobicistat) (150 мг).
В марте 2011 года Gilead сообщила о достижении первичной конечной точки в
исследовании элвитегравира — одного из компонентов «Quad», и теперь
подведены результаты важного этапа исследований и для режима «Quad». В
исследовании 102 первичной конечной точкой 48 недельного этапа так же
являлось достижение неопределяемой (ниже 50 копий/мл) вирусной нагрузки.
Исследование 102 это 96 недельное рандомизированное, двойное слепое
исследование эффективности, безопасности и переносимости «Quad» в
сравнении с Атриплой (первым комбинированным препаратом «все в одном»),
проводимое на базе 130 исследовательских центров в США и Пуэрто-Рико. В
исследование включены наивные ВИЧ-инфицированные взрослые с вирусной
нагрузкой более 5000 копий/мл, участники рандомизированны на равные
группы.
Первичный анализ данных исследования 102 показал, что режим
«Quad» не уступает по эффективности комбинированному препарату Атрипла, и
к 48 неделе исследования вирусная нагрузка не определялась у 88%
пациентов, против 84% пациентов в группе Атриплы (95% ДИ для разницы:
-1,6% до 8,8%).
Исполнительный вице-президент Gilead по исследованиями развитию Norbert
Bischofberger заявил, что весьма доволен полученными результатами,
которые позволят уже в начале 2012 года начать процедуру регистрации
препарата в регулирующих органах США (FDA). Учитывая сроки регистрации
FDA, можно предположить, что на рынке США «Quad» может появится уже в
середине 2013 года.
Результаты второго ключевого исследование «Quad» —исследования 103, где
«Quad» сравнивается с комбинацией Трувады и атазанавира, усиленного
ритонавиром — ожидаются осенью 2011 года.
arvt.ru
| 
